基因检测造假乱象，无论是否涉及骗取医保基金，在业内从来不是秘密，阿斯利康事件也绝非个例。 年前，国家医保局回应阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金问题，医保局、公安、卫健委、市场监管等部门组成的联合专案组，犯罪嫌疑人已全部被批捕。 一时间，阿斯利康登上热搜，业内哗然。如果不是之后“药明系”被美国商务部卡脖子事件造成的关注转移，想必阿斯利康事件还会继续发酵。 其实，案件中涉及的“基因检测”，在早些年就被大众冠以“高端、科技、有钱人专属”，不仅应用领域局限，大众认知极低，往往是衣着光鲜的医药代表极力向医生、患者推销，也极少有人理会。 但如今，随着大量肿瘤创新药的上市，大量新上市肿瘤创新药进入医保。肿瘤患者用药负担大幅下降的情况下，反而求着医生与医药代表要做基因检测，甚至在首次检测结果不佳的情况下，铤而走险选择通过检测报告造假的例子，也并非少数。 而这一系列改变，表面上看似乎仅仅是基因检测行业“需求关系”的变化导致的变化，但背后实则是肿瘤创新药同质化重压下，市场的无奈之举。最终推动企业、医生、医药代表、患者四者达成共识，共同坑害医保基金。 基因检测作为肿瘤患者确定是否适合使用固定靶向药物的前提，针对同一病种的不同患者，要在进行基因检测或免疫组化等检查后，再决定适用于哪类靶向药物。简简单单的基因检测报告造假，却也可能导致靶向药物起到完全相反的作用，无异于“故意杀人”。 目前来看，基因检测造假主要集中在两种情况，一者是收钱后昧着良心胡乱更改，甚至简单地用PS将报告名字替换，最终结果就是患者人财两空，企业、医药代表与院方从中获利；另一者则是针对部分抗癌药的海外适应症进行的超适应症用药，参与人员或是患者及家属主动要求，也可能是医药代表的建议，但在无国内临床数据支持下，贸然用药，患者无疑于“小白鼠”，风险同样不小。 最后，还有一种特殊的情况是患者明知不符合适应症用药标准，却抱着试试的心态，肆意挥霍医保基金，一旦出事却又脱身事外，导致医保基金“救急、救难”的核心意义的丧失。 据有关资料显示，最新版医保目录已于2022年1月1日正式实施，2021版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》也对9大系统的85个抗癌药进行了全面分析，其中40个抗癌药被要求用药必须经国家药品监督管理局（NMPA）批准的基因检测方法进行检测，例如吉非替尼的基因检测就必须是EGFR敏感突变中19号外显子缺失或21号外显子突变的非小细胞肺癌才能使用。 但也正是如此严格的用药标准，使得原有病患群体大幅下降，销售重压下，靶点抗癌药成为了基因检测造假的“重灾区”，新闻报道不断，国家政策频繁出击干预： 2019年，《华夏时报》报道了一篇假基因检测报告延误癌症患者治疗的报道。 2021年7月18日，一段关于山西省肿瘤医院医生李治国索要患者红包的视频在社交平台流传。其中就涉及到基因检测报告造假的一系列操作方式，视频直指山西肿瘤医院消化科副主任医师李治国向患者家属索要红包用于基因检测，被山西省肿瘤医院调查处理。 2021年6月1日正式施行的《检验检测机构监督管理办法》，面对愈加猖狂的造假事件，明确检验检测机构及其人员应当对所出具的检验检测报告负责，并明确除依法承担行政法律责任外，还须依法承担民事、刑事法律责任。 医保降价、带量采购，一项项政策的实施；百济神州、泽璟制药、荣昌生物等一家家创新药企的上市，竞争压力倍增，各自对其销售业绩的压力也在水涨船高。 再加上，靶点抗癌药按照医保规定中的严格要求，明确什么靶点用什么药，对于肿瘤药管线的医药代表来讲，不符合就代表不能报医保，不能报医保就代表没有收入。这也是为何医药代表为了卖药造假报告，医生、企业与检测机构会全力配合的原因。 天下熙熙，皆为利往。 从某些方面来讲，医药代表造假固然可恶，但灰色利益链下的企业、医生与检测机构，甚至病患本身却也同样负有责任，可最后遭罪的却永远是底层的医药代表们。 诚然，医院自建基因检测实验室需要购买设备、聘请技术人员，并且单家医院的患者数量也远远不足以支撑整个基因检测科室发展需求。与院外第三方检测公司合作既是切实有效的解决办法，在相关利益的驱使下，也成为了基因报告造假的最大的空子。 在以前，做一个基因检测公司有多简单，用钱买设备，用关系拉业务，低成本，高收益就是其真实的写照（除个别拥有核心技术的头部企业）。一度让多年从事维护院方关系的药代们，看到了医改之前的医药销售的场景，关系=money。 虽说，近年来在多方势力的共同努力下，基因检测行业洗牌严重，中间大量公司随之消失，但基因检测报告造假的却依旧存在。 只有医院方有效把控样本，合理进院产品，规范招标，严控样本外送，才能从根本上缓解拼钱、拼关系造成的扭曲局面。随着肿瘤患者靶向药物对基因检测的需求水涨船高，以三甲医院为基础合建实验室，负责区域检测业务分配，将责任落实到上级单位或许会是一个不错的选择。 基因检测是个好领域，随着精准治疗的发展，还有很大的增长空间，但缺乏核心竞争力的中下游企业很难在越来越规范的市场中走得长远，至少买设备、拉关系的模式在未来也将越来越行不通。 未来，行业集中度将大概率提升，华大基因、西陇科学、艾德生物等头部企业或许也将借此机会大幅抢占市场，但要想市场真正规范起来，仍还有很长的路要走。 也许，阿斯利康基因检测报告造假事件，只是暴露在阳光下的单一事件，40个明确要求基因检测的靶点抗癌药生产企业，想必谁也不敢保证麾下靶点抗癌药毫无水分。 就算政府将检测报告造假做量刑处理、院方着重处理参与造假医生、检测机构将责任落实到个人等等一系列行为，也很难从根本上遏制相关灰色利益链的延续。 要想改变整个局面，至少现在的手段还远远不足，任重而道远。靶点抗癌药，造假“重灾区”
重压与暴利，迫使代表铤而走险
基因检测行业将迎来大洗牌
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